Trabaja en SQS

Buscamos un/a Especialista en Regulación de Dispositivos Médicos cualificado/a y con experiencia en la preparación de documentación técnica regulatoria para unirse a nuestro equipo. El candidato ideal contará con conocimiento de las normativas aplicables, como el MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) y el IVDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro), así como experiencia demostrable en la elaboración de expedientes técnicos y en procesos de conformidad regulatoria.

Responsabilidades Principales

• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica requerida bajo el MDR/IVDR, incluyendo el cumplimiento de los Anexos II, III y XIII.
• Desarrollar y gestionar Declaraciones de Conformidad (DoC) para garantizar el cumplimiento con las regulaciones aplicables.
• Coordinar procesos regulatorios con organismos notificados y autoridades competentes, asegurando la aprobación para el marcado CE.
• Participar en la preparación de evaluaciones clínicas (MDR) y evaluaciones de desempeño (IVDR).
• Supervisar y garantizar la actualización de los procedimientos relacionados con los sistemas de calidad, como ISO 13485 y ISO 9001.
• Realizar la vigilancia post-comercialización (PMS) y redactar informes periódicos de seguridad (PSUR).
• Apoyar al equipo en auditorías internas y externas relacionadas con regulaciones de dispositivos médicos.

Requisitos

• Formación Académica: Grado en Ciencias de la Salud, Biotecnología, Ingeniería Biomédica, Farmacia o áreas afines.
• Experiencia Laboral: experiencia en regulación de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro, especialmente en la elaboración de documentación técnica.
• Conocimiento profundo de las regulaciones MDR (EU 2017/745) y/o IVDR (EU 2017/746).
• Familiaridad con estándares internacionales como ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971 y ISO 20916.
• Capacidad para interpretar y aplicar requisitos regulatorios específicos según las directrices del MDCG y otras guías internacionales.
• Experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad y con herramientas electrónicas de gestión documental.
• Idiomas: Nivel avanzado de inglés (imprescindible).

Habilidades y Competencias

• Alta capacidad de organización y atención al detalle.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal para interactuar con equipos internos y externos.
• Resolución de problemas y enfoque proactivo frente a cambios regulatorios.
• Trabajo en equipo y gestión eficiente del tiempo.

Ofrecemos

• Incorporación a un equipo dinámico y multidisciplinar en un entorno innovador.
• Posibilidades de desarrollo profesional y formación continua en regulación.
• Contrato estable acorde con la experiencia aportada.

¡Únete a un equipo en pleno crecimiento y trabajo en un entorno muy dinámico! Te ofrecemos autonomía, oportunidades de crecimiento y trabajar en un ambiente muy colaborativo.

El candidato seleccionado:

• Participará en proyectos de verificación y validación de sistemas críticos de seguridad.

• Colaborará en el diseño, implantación de entornos y ejecución de pruebas automatizadas.

Criterios de selección

Los candidatos adecuados deberán:

• Tener un título universitario en ingeniería, matemáticas o física

• Tener un excelente conocimiento práctico del idioma inglés

• Poseer fuertes habilidades de comunicación oral y escrita 

Responsabilidades del puesto a cubrir

• Analizar entornos de prueba existente para un producto y/o sistema y proponer soluciones para su optimización y mejora

• Diseñar y montar entornos automatizados de pruebas

• Crear scripts de prueba para automatizar las pruebas de un producto y/o sistema

• Diseñar y ejecutar estrategias y planes de prueba

• Elaborar y presentar informes de resultados

Requisitos que solicitamos

• Conocimientos de Python y C

• Conocimiento de herramientas de automatización de pruebas

• Conocimiento alto de Inglés

¿Qué ofrecemos?

• Intégrate en un equipo multidisciplinar y altamente cualificado participando en proyectos innovadores tecnológicamente a nivel internacional.

• Continua tu desarrollo profesional adquiriendo conocimiento y perfeccionando tus competencias en ámbitos multidisciplinares

• Retribución competitiva y proyección profesional.

• Número de Vacantes: 3

¡Hola!

En SQS estamos buscando un matemático, físico ó ingeniero biomédico, informáticos ó de telecomunicaciones con dominio tanto del inglés como del español y con interés en desarrollarse en el campo de la calidad del software médico que incorporan inteligencia artificial para incorporarse a nuestra oficina en Rivas-Vaciamadrid dentro del equipo del área de salud (dispositivos médicos y laboratorios farmacéuticos).

Funciones clave:

• Elaborar estrategia de validación y verificación tanto de dispositivos médicos y equipamiento software lineas de fabricación laboratorios farmacéuticos
• Elaboración de planes de prueba
• Ejecución de planes de prueba
• Elaboración de documentación técnica requerida por el technical file
• Consultoría en procesos de desarrollo de software
• Realizar artículos técnicos, presentaciones y formaciones
• Estar al día en cuanto a aspectos regulatorios

Requisitos deseables:

• Conocimientos de inteligencia artificial aplicada a dispositivos médicos
• Experiencia elaborando documentación técnica
• Experiencia en desarrollo de software y pruebas
• Familiaridad con tecnologías de software front-end y back-end, así como herramientas de desarrollo
• Habilidad para trabajar con autonomía
• Proactividad, trabajo en equipo, innovación, actitud positiva, atención al detalle
• Capacidad para hablar en público
• Conocimientos en estándares tales como: ISO 13485, IEC 62304 y GMP
• Conocimientos regulatorios FDA, EU MDR, IA y GMP

Se ofrece:

¡Únete a un equipo en pleno crecimiento y trabajo en un entorno muy dinámico e innovador!

Te ofrecemos:

• proyectos interesantes
• aprendizaje constante
• oportunidad de crecimiento profesional
• trabajar en un ambiente colaborativo

Si te gusta estar en constante aprendizaje, los retos, la tecnología y la aplicación de la inteligencia artificial al mundo de la salud, ¡éste es tu reto!

¡Hola!

En SQS estamos buscando un matemático, físico ó ingeniero biomédico, informáticos ó de telecomunicaciones con dominio tanto del inglés como del español y con interés en desarrollarse en el campo de la calidad del software médico para incorporarse a nuestra oficina en Rivas-Vaciamadrid dentro del equipo del área de salud (dispositivos médicos y laboratorios farmacéuticos).

Funciones clave:

• Elaborar estrategia de validación y verificación tanto de dispositivos médicos y equipamiento software lineas de fabricación laboratorios farmacéuticos
• Elaboración de planes de prueba
• Ejecución de planes de prueba
• Elaboración de documentación técnica requerida por el technical file
• Consultoría en procesos de desarrollo de software
• Realizar artículos técnicos, presentaciones y formaciones
• Estar al día en cuanto a aspectos regulatorios

Requisitos deseables:

• Experiencia elaborando documentación técnica
• Experiencia en desarrollo de software y pruebas
• Familiaridad con tecnologías de software front-end y back-end, así como herramientas de desarrollo
• Habilidad para trabajar con autonomía
• Proactividad, trabajo en equipo, innovación, actitud positiva, atención al detalle
• Capacidad para hablar en público
• Conocimientos en estándares tales como: ISO 13485, IEC 62304 y GMP
• Conocimientos regulatorios FDA, EU MDR, IA y GMP

Se ofrece:

¡Únete a un equipo en pleno crecimiento y trabajo en un entorno muy dinámico e innovador!

Te ofrecemos:

• proyectos interesantes
• aprendizaje constante
• oportunidad de crecimiento profesional
• trabajar en un ambiente colaborativo

Si te gusta estar en constante aprendizaje, los retos y la tecnología ¡éste es tu reto!

Responsabilidades del puesto a cubrir

• Detección de vulnerabilidades

Requisitos que solicitamos

• Conocimiento de herramientas de pruebas de ciberseguridad

• Conocimiento alto de Inglés

¿Qué ofrecemos?

• Intégrate en un equipo multidisciplinar y altamente cualificado participando en proyectos innovadores tecnológicamente a nivel internacional.

• Continua tu desarrollo profesional adquiriendo conocimiento y perfeccionando tus competencias en ámbitos multidisciplinares

• Retribución competitiva y proyección profesional.